【ChiCTR2600124673】溶瘤病毒SKV-07治疗葡萄膜黑色素瘤的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄膜黑色素瘤

试验通俗题目

溶瘤病毒SKV-07治疗葡萄膜黑色素瘤的安全性和有效性研究

试验专业题目

溶瘤病毒SKV-07治疗葡萄膜黑色素瘤的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价溶瘤病毒制剂的安全性及耐受性。 2. 次要目的：评价溶瘤病毒制剂的血液中和抗体浓度及初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重大新药创制

试验范围

目标入组人数

3;4

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁且<70岁； 2.经组织病理学或细胞学确诊的葡萄膜黑色素瘤，符合以下条件之一： 1.局部晚期（T3-T4期）不适合或拒绝眼球摘除术； 2.放疗后复发或进展。 3.至少有一个可测量的眼部肿瘤病灶； 4.ECOG体力状况评分：0～1分； 5.预计生存期≥6个月； 6.主要器官功能良好：血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求； 7.签署书面知情同意书； 1.男性或女性，年龄≥18岁且<70岁；2.经组织病理学或细胞学确诊的葡萄膜黑色素瘤，符合以下条件之一： 1.局部晚期（T3-T4期）不适合或拒绝眼球摘除术； 2.放疗后复发或进展。3.至少有一个可测量的眼部肿瘤病灶；4.ECOG体力状况评分：0～1分；5.预计生存期≥6个月；6.主要器官功能良好：血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求；7.签署书面知情同意书；；

排除标准

1.4周内参加过其他药物临床试验； 2.已出现全身转移的病例； 3.肿瘤位置不适宜给药； 4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 5.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女； 6.患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTCAE 5.0）；有HIV感染活动性HBV感染，HCV感染； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 8.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 9.受试者正在接收免疫抑制治疗的； 10.有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史； 11.已知对研究溶瘤病毒（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 12.筛选期至全程注射药物后12个月，女性受试者有怀孕计划或男性受试者的伴侣有怀孕计划； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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