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【ChiCTR2600124051】血液多基因甲基化检测预测pT1期结直肠癌内镜切除后淋巴结转移风险:一项前瞻性观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600124051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

血液多基因甲基化检测预测pT1期结直肠癌内镜切除后淋巴结转移风险:一项前瞻性观察性研究

试验专业题目

血液多基因甲基化检测预测pT1期结直肠癌内镜切除后淋巴结转移风险:一项前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估肠癌血液多基因甲基化检测对pT1期结直肠癌患者内镜切除后淋巴结转移风险的预测价值,验证其是否可作为现有病理高危因素评估体系的补充,以减少不必要的追加手术,优化个体化治疗决策。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁;性别不限; 2.内镜切除术后病理确诊为pT1期结直肠腺癌,且水平及垂直切缘阴性; 3.存在以下至少一项淋巴结转移高危因素,拟追加根治性手术: (1) 黏膜下浸润深度>=1000μm; (2) 淋巴血管侵犯; (3) 低分化腺癌/印戒细胞癌/黏液腺癌; (4) 肿瘤出芽(G2/G3) 4.自愿参加本研究,签署知情同意书。 1.年龄≥18岁;性别不限;2.内镜切除术后病理确诊为pT1期结直肠腺癌,且水平及垂直切缘阴性;3.存在以下至少一项淋巴结转移高危因素,拟追加根治性手术:(1) 黏膜下浸润深度>=1000μm;(2) 淋巴血管侵犯;(3) 低分化腺癌/印戒细胞癌/黏液腺癌;(4) 肿瘤出芽(G2/G3)4.自愿参加本研究,签署知情同意书。;

排除标准

1.既往或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 2.临床或病理资料严重缺失; 3.既往接受过针对结直肠癌的化疗、放疗、靶向治疗或者手术; 4.3个月内接受过输血或大型器官移植手术; 5.研究者认为不适合入组的其他情况(如精神疾病、依从性差等)。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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