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【ChiCTR2600124799】DARE/ 一项多中心、在非转移性激素敏感性前列腺癌（ nmHSPC ）阶段接受比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ ADT ）治疗后进展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中评估达罗他胺联合ADT疗效的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

DARE/ 一项多中心、在非转移性激素敏感性前列腺癌（ nmHSPC ）阶段接受比卡鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ ADT ）治疗后进展为非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中评估达罗他胺联合ADT疗效的真实世界研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察在nmHSPC阶段接受比卡鲁胺+ADT治疗后进展为nmCRPC的患者中，换用达罗他胺+ADT治疗的：1. PSA动力学（包括PSA不可测率、PSA下降幅度及PSA无进展生存）。2. 疾病进展控制（包括无转移生存）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁的男性。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 3.在nmHSPC阶段接受>=6个月ADT+比卡鲁胺治疗，经研究者判断进展为nmCRPC。 4.血清睾酮水平<1.7 nmol/L。 5.根据研究者的常规临床诊疗，决定启用ADT+达罗他胺治疗。 6.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）评估软组织病灶，全身放射性核素骨扫描评估骨骼病灶，未见转移。 7.由参与者或其法定监护人（如适用）签署知情同意书。 8.有生育能力的参与者在研究期间必须使用有效的避孕方法，并且在研究期间或治疗结束后3个月内不得捐献精子，除非他们已经接受根治性前列腺切除术。 1.年龄>=18岁的男性。2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。3.在nmHSPC阶段接受>=6个月ADT+比卡鲁胺治疗，经研究者判断进展为nmCRPC。4.血清睾酮水平<1.7 nmol/L。5.根据研究者的常规临床诊疗，决定启用ADT+达罗他胺治疗。6.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）评估软组织病灶，全身放射性核素骨扫描评估骨骼病灶，未见转移。7.由参与者或其法定监护人（如适用）签署知情同意书。8.有生育能力的参与者在研究期间必须使用有效的避孕方法，并且在研究期间或治疗结束后3个月内不得捐献精子，除非他们已经接受根治性前列腺切除术。；

排除标准

1.参与超出常规临床诊疗的临床研究项目。 2.存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎/脑膜受累。 3.需要医疗干预的有临床症状的局部或区域性病变（由原发肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾积水）。 4.既往接受过第二代ARi治疗。 5.既往接受过CYP17抑制剂治疗。 6.既往接受过放射性药物、免疫疗法或其他针对nmCRPC的研究性治疗。 7.严重/不稳定性心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、动脉或静脉血栓栓塞或临床上显著的室性心律失常。 8.影响吸收的胃肠道疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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