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【CTR20180875】瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20180875

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

结肠镜诊疗镇静

试验通俗题目

瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗镇静的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 384 ；

实际入组人数

国内: 388  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65岁，性别不限；

排除标准

1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者；

2.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；

3.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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