【ChiCTR2400093298】艾司氯胺酮治疗酒依赖的临床疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精依赖综合征

试验通俗题目

艾司氯胺酮治疗酒依赖的临床疗效与安全性研究

试验专业题目

艾司氯胺酮治疗酒依赖的临床疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估艾司氯胺酮在治疗酒精依赖患者中的安全性和有效性。研究的主要目标包括：（1）确定艾司氯胺酮相对于阳性对照组咪达唑仑在减少酒精渴求和复发率方面的疗效。同时评估治疗前后的相关认知功能及情绪的变化情况。（2）监测和记录治疗过程中的不良事件及相关副反应，评估艾司氯胺酮其治疗酒精依赖过程中的安全性。（3）探讨艾司氯胺酮对酒精依赖患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员通过SAS软件产生随机序列进行随机化分组。

盲法

1. 双盲设计参与者盲：参与者在整个研究过程中不知道自己被分配到实验组还是对照组。研究人员盲：负责评估和收集数据的研究者不知道参与者的具体分组信息。 2. 盲法实施步骤药物准备：由未参与患者评估和治疗的第三方人员准备实验药物和对照药物。艾司氯胺酮和咪达唑仑应以相同的外观、包装和标签呈现，以确保无法通过外观区分。随机化列表：使用SAS软件生成的随机序列创建随机化列表，并将该列表保密，只有负责分配的第三方人员知晓。分组分配：参与者在完成筛选和基线评估后，由第三方人员根据随机化列表分配参与者到实验组或对照组，并记录分组结果。信息隔离：确保负责治疗和评估的医护人员无法访问随机化列表，也不知道具体的分组信息。数据收集：数据收集人员在不知情的情况下记录数据，所有数据表格和文件均不包含任何指示参与者分组的信息。

试验项目经费来源

安徽省教育厅高校自然科学研究重点项目，R-氯胺酮经小胶质细胞TGF-β-ERK/MAPK信号通路快速抗抑郁机制研究，2023AH050647，2023/09-2025/09

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁，性别不限； 2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）中重度酒精使用障碍诊断标准； 3.在酒精使用障碍识别测试(AUDIT)中的得分在8到40分之间，符合危险饮酒(8-14分)或中度至重度AUD(15-40分)的标准； 4.当前为戒酒状态，并且至少戒酒24h，尿检等筛查其他活性物质结果为阴性者； 5.筛选和基线时，育龄妇女的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 28 天内采取有效避孕措施； 6.小学及以上文化程度，能够理解研究内容，并自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.当前处于严重的戒断状态、意识不清或昏迷，生命体征不稳定者； 2.目前患有符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）除酒依赖和抑郁症以外的其他精神疾病包括器质性精神病性障碍、精神分裂症、双相情感障碍等； 3.药物依赖史、精神活性物质有害使用史或既往娱乐性使用过氯胺酮； 4.血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）； 5.根据研究者的判断，有明显的自杀或暴力行为的风险； 6.患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状，使用简明精神病评定量表（简明精神病评定量表（BPRS））的阳性症状条目（包括幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容4个条目）任何一项>1分； 7.筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性； 8.既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者； 9.伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者； 10.筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50 次/分钟）、心房颤动、2 度或者 3 度房室传导阻滞、QTc 延长（男性 QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。 11.处于妊娠或哺乳期的妇女； 12.既往有麻醉药物过敏的经历。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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