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【ChiCTR2600128827】安瑞克芬改善良性妇科腹腔镜手术患者术后早期恢复质量的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤、卵巢良性囊肿、子宫内膜异位症等女性盆腔良性疾病；研究干预相关症状：妇科腹腔镜术后轻中度急性疼痛、术后恶心呕吐、术后恢复质量下降

试验通俗题目

安瑞克芬改善良性妇科腹腔镜手术患者术后早期恢复质量的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

安瑞克芬对良性妇科腹腔镜手术患者术后早期恢复质量及自控镇痛需求的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要观察安瑞克芬用于良性妇科腹腔镜术后患者，对术后 24h 恢复质量 QoR-15 总分的改善作用；同时对比两组患者术后自控镇痛舒芬太尼消耗量、术后恶心呕吐发生率、各时点疼痛评分、早期下床排气时间及各类不良事件发生情况，明确安瑞克芬对妇科腹腔镜术后早期恢复、术后疼痛管理的有效性与安全性，为妇科微创手术术后优化镇痛快速康复方案提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用 SAS 统计软件生成分层区组随机序列；分层因素为是否行子宫切除术，区组长度随机设定为 4 或 6，分配比例 1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、女性，年龄 18–65 岁； 2、ASA 分级 I–III 级； 3、择期全身麻醉下行妇科腹腔镜手术； 4、预计手术时间>=60 min； 5、BMI 18–35 kg/m²； 6、术前能理解并完成 NRS 疼痛评分和 QoR-15 量表； 7、自愿参加研究并签署书面知情同意。 1、女性，年龄 18–65 岁；2、ASA 分级 I–III 级；3、择期全身麻醉下行妇科腹腔镜手术；4、预计手术时间>=60 min；5、BMI 18–35 kg/m²；6、术前能理解并完成 NRS 疼痛评分和 QoR-15 量表；7、自愿参加研究并签署书面知情同意。；

排除标准

1、长期使用阿片类镇痛药或术前 2 周内规律使用镇痛药； 2、术前存在慢性盆腔痛、慢性腹痛或其他慢性疼痛，且 NRS>=4 分； 3、术前 24 h 内存在恶心、呕吐或明显头晕； 4、严重肝功能不全、重度肾功能不全或需透析； 5、严重心肺疾病或预计术后需继续机械通气； 6、已知对安瑞克芬、舒芬太尼、NSAIDs、COX-2 抑制剂、5-HT3 受体拮抗剂或其他研究相关药物过敏； 7、妊娠或哺乳期； 8、精神疾病、认知障碍或无法完成量表评估； 9、术后直接转入 ICU； 10、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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