【ChiCTR2600131502】经皮耳迷走神经刺激联合常规康复对卒中后步态、平衡及下肢运动功能的影响：随机、双盲、假刺激对照可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131502

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

偏瘫；脑出血；脑栓塞；脑梗死。

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激联合常规康复对卒中后步态、平衡及下肢运动功能的影响：随机、双盲、假刺激对照可行性研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激联合常规康复对卒中后步态、平衡及下肢运动功能的影响：随机、双盲、假刺激对照可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经皮耳迷走神经刺激联合常规康复对卒中后步行能力恢复的可行性、安全性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组由随机表格法进行。一名研究人员使用随机数字软件生成60个随机数字，然后将数字按照从低到高进行排列。按照顺序，分别将前30位数字和后30位数字分配到试验组何对照组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.经头颅CT或MRI证实的卒中患者，包括缺血性卒中或脑出血； 3.发病时间2周-6个月，病情稳定； 4.存在步态异常、平衡障碍或下肢运动功能受损； 5.可在辅助器具或轻度协助下完成10米步行测试； 6.具备基本认知和沟通能力，能够配合完成康复训练和评估； 7.耳部皮肤完整，无感染或破损； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书； 1.年龄18-80岁；2.经头颅CT或MRI证实的卒中患者，包括缺血性卒中或脑出血；3.发病时间2周-6个月，病情稳定；4.存在步态异常、平衡障碍或下肢运动功能受损；5.可在辅助器具或轻度协助下完成10米步行测试；6.具备基本认知和沟通能力，能够配合完成康复训练和评估；7.耳部皮肤完整，无感染或破损；8.自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.严重心、肺、肝、肾功能不全或生命体征不稳定； 2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他植入式电子装置； 3.既往有迷走神经相关手术史； 4.癫痫未控制或有频繁发作史； 5.严重认知障碍、失语或精神障碍，无法配合研究； 6.合并严重下肢骨关节疾病、骨折、重度痉挛或其他显著影响步行的神经肌肉疾病； 7.近1个月内参加其他干预性临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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