【ChiCTR2300075209】阿美宁对肝功能影响：一项基于开放标签、门诊患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075209

试验状态

尚未开始

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化学药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

阿美宁对肝功能影响：一项基于开放标签、门诊患者的真实世界研究

试验专业题目

阿美宁对肝功能影响：一项基于开放标签、门诊患者的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为阿美宁的临床应用提供循证医学证据，推动阿美宁规范、科学的临床应用，为临床医生及患者提供更客观、全面的用药参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在13-65岁，性别不限； 2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症、焦虑症、睡眠障碍、躯体症状及相关障碍诊断标准，且无精神病性症状标准； 3.筛选和基线时，育龄妇女的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少28天内采取有效避孕措施； 4.小学及以上文化程度； 5.理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有符合DSM-5诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症、双相障碍等； 2.过敏体质或已知阿戈美拉汀过敏者； 3.已知的慢性肝炎患者，基线筛查时ALT、AST异常； 4.药物滥用史； 5.根据研究者的判断，目前有明显的自杀或暴力行为的风险； 6.患者目前伴有明确的幻觉、妄想等精神病学症状，使用简明精神病评定量表（简明精神病评定量表（BPRS））的阳性症状条目（包括幻觉、夸大、猜疑、不寻常思维内容4个条目）任何一项>1分； 7.筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性； 8.既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者； 9.伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者； 10.处于妊娠或哺乳期的妇女； 11.无法提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学附属巢湖医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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