【CTR20160541】甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160541

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

试验通俗题目

甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究

试验专业题目

采用开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计预评估受试与参比制剂的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重庆药友制药有限责任公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（商品名：多吉美）在健康受试者中的生物利用度与生物等效性。观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片0.2g和参比制剂“多吉美”0.2g在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65岁健康男性受试者。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。；4.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。；5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；6.对甲苯磺酸索拉非尼片或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒125ml）。；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）。；9.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；11.试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；12.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；13.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

571101

联系人通讯地址