【CTR20202527】评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究

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基本信息

登记号

CTR20202527

试验状态

已完成

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究

试验专业题目

评价QL1706在晚期恶性实体肿瘤患者中有效性和安全性的多中心、开放的Ⅰb期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定QL1706在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效。次要研究目的： (1) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的安全性。 (2) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的免疫原性。 (3) 评估QL1706在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特征探索性研究目的： (1) 探索QL1706暴露与功能靶点覆盖的相关性。 (2) 探索治疗开始后血液中某些生物标志物与QL1706治疗的相关性。 (3) 探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706抗肿瘤活性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 330 ；

实际入组人数

国内: 419 ；

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2024-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。；3.根据RECIST（v1.1）评价标准，受试者至少有一处可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0或1。；5.预期生存期≥3个月。；6.针对肝细胞癌患者，Child-Pugh 肝功能分级为A 级或较好的B 级（≤7 分）。；7.受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。自签署知情同意起至末次使用试验药物后180天内未处于妊娠期或哺乳期的女性（若同意此期间停止哺乳则可以纳入）。；8.首次使用试验用药品前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0），不包括任何等级的脱发和色素沉着、≤2级的周围感觉神经病变以及其他异常但研究者和/或申办方评估后认为受试者接受研究治疗获益大于风险的毒性。；

排除标准

1.首次使用试验用药品前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。但下列情况除外：允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾上腺功能不全或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等），既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风，斑秃。；2.已知既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。；3.签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。；4.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。；5.既往和/或目前有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。；6.首次使用试验用药品前存在临床控制不佳或需要穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。；7.存在计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的疾病（除外情况见后）；首次使用试验用药品前2周内，全身性使用过皮质类固醇（每日＞10 mg泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）者。下列情况除外：允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇；允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏；允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛；8.既往接受过CTLA-4抑制剂联合PD-1抑制剂，或CTLA-4抑制剂联合PD-L1抑制剂治疗。；9.计划在研究治疗期间使用抗RANKL制剂[如地舒单抗（Denosumab）及其生物类似药等]。；10.首次使用试验用药品前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复。；11.首次使用试验用药品前4周内接受了大手术，且未从手术并发症中完全恢复。；12.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。；13.首次使用试验用药品前2周内需要静脉给予抗生素＞7天治疗的全身性感染或其他严重感染。；14.已知受试者既往对大分子蛋白制剂过敏，或对QL1706及其他试验用药品的任何组分过敏。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）﹥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者, 乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性者；

16.已知首次使用试验用药品前1年内患有活动性肺结核者。；17.首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗，但允许计划在研究治疗期间使用灭活疫苗。；18.已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆、肝性脑病等。；19.签署知情同意前5年内患有第二种恶性肿瘤史的受试者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等除外）。；20.使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验药物或临床试验器械者。；21.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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