【ChiCTR2600123587】卡瑞利珠单抗联合TP诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合TP诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合TP诱导化疗序贯根治性放疗豁免同期化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合诱导化疗（紫杉醇 + 顺铂）及单纯放疗（豁免同期化疗），在高风险局部晚期宫颈癌患者的 2 年无进展生存率（Progression-free survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理类型为鳞癌、腺癌、腺鳞癌。 2. FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性（盆腹腔淋巴结活检阳性；或者MRI或CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最大SUV值>=2.5]；或者MRI或CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最大SUV值>=2.5]）的患者，或FIGO 2014 IIIA-IVA期伴或不伴淋巴结阳性。 3. 无远处转移的证据(M0)。 4. 机能状态：ECOG评分0-1。 5. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。 6. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。 7. 足够的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 50 mL/min。 8. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。 1. 病理类型为鳞癌、腺癌、腺鳞癌。2. FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性（盆腹腔淋巴结活检阳性；或者MRI或CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=2个阳性盆腔淋巴结[最大SUV值>=2.5]；或者MRI或CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最短径>=1.5cm]，或PET/CT检测显示>=1个阳性腹主动脉旁淋巴结[最大SUV值>=2.5]）的患者，或FIGO 2014 IIIA-IVA期伴或不伴淋巴结阳性。3. 无远处转移的证据(M0)。4. 机能状态：ECOG评分0-1。5. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白 > 80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。6. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN。7. 足够的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 50 mL/min。8. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。 2. 年龄>70岁或 < 18岁。 3. 治疗为姑息性。 4. 近5年有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 5. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。 6. 既往接受过盆腹腔放射治疗。 7. 原发灶和盆腹腔转移病灶接受过化疗或手术治疗（分期手术除外）。 8. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN），以及精神疾病。 9. 研究者认为不适合纳入者。 10. 对研究中任何药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

510060

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