CTR20191215
已完成
LP-002注射液
治疗用生物制品
LP-002注射液
2019-06-25
企业选择不公示
晚期消化系统肿瘤
抗PD-L1单抗LP002治疗晚期消化系统肿瘤的I期临床研究
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液治疗晚期消化系统肿瘤的安全性及药代动力学的I期临床研究
201100
1)评价LP002单药对晚期消化系统肿瘤的安全性、有效性； 2)评价LP002联合顺铂+氟尿嘧啶方案对晚期胃癌的安全性、有效性； 3)初步评估LP002联合围手术期化疗顺铂+氟尿嘧啶方案治疗PD-L1表达阳性的局部晚期可切除胃癌的有效性； 4)评价LP002联用溶瘤病毒OH2治疗以消化系统肿瘤为主的晚期实体瘤的安全性、有效性； 5)观察LP002的PK及ADA特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60-94 ；
国内: 80 ；
2019-06-17
2024-11-25
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
请登录查看1.在入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
2.曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、 CTLA-4 单抗或其它免疫检查点抑制剂疗法的受试者；
3.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等)，或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：？ 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的 1 型糖尿病患者；？ 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症或桥本甲状腺炎症；？ 无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表 10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)；
请登录查看北京市朝阳区潘家园南里17号
100021
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