【CTR20233790】JS105联合其他治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233790

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RP903片

药物类型

化学药

规范名称

RP-903片

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS105联合其他治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究

试验专业题目

一项评估JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性确定JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）评价JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者的有效性评价JS105联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征探索外周血检测PIK3CA突变与组织检测的一致性及其与疗效的相关性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗；既往接受过氟维司群（适用于A组II期和B组II期）；

2.已知对JS105和/或相应组别联合药物组成成分过敏的患者;；3.首次研究药物给药前接受过以下治疗： 1)4周内接受过大型手术或放疗，或预期在研究期间接受大型手术（肿瘤活检除外）或放疗； 2)4周内接受过系统性化疗（亚硝基脲或丝裂霉素需6周；口服氟尿嘧啶类药物可以缩短到2周或药物的5个半衰期，以时间长者为准）；靶向治疗（小分子靶向药物可以缩短到2周或药物的5个半衰期，以时间长者为准）；免疫治疗或生物治疗； 3)2周内接受有抗肿瘤适应症的内分泌治疗或中成药制剂。 4)4周内其他临床研究药物（不含安慰剂）； 5)4周内接种减毒活疫苗； 6)7天内接受过已知同工酶CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂的药物治疗； 7)需要长期使用或首次给药前2周内使用过≥10mg/天泼尼松及等效剂量全身性皮质类固醇或免疫抑制药物；

4.既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000