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【ChiCTR2200063384】选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063384

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌症

试验通俗题目

选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

试验专业题目

选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如果可能）或最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT）； 确定Ib期推荐剂量（RP2D）和给药方案

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

剂量递增阶段采用 mTPI-2 指导毒性监测和剂量爬坡

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

174

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄 18 岁－75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可； 3. 可以吞服整个药片；；

排除标准

1. 已知对 RP903 组成成分过敏的患者，已知对氟维司群过敏的患者不 能入组 Ib 期中拓展队列 4（乳腺癌队列）； 2. 既往接受过 PI3K，mTOR 或 AKT 抑制剂治疗； 3. 首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临 床研究或干预性研究的随访期； 4. 首次给药前 4 周内接受大型手术或正处于手术恢复期，或预期在研 究期间接受大型手术；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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