CTR20222133
已完成
RP-903片
化学药
RP-903片
2022-08-30
企业选择不公示
实体瘤
选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究
肿瘤科
200126
Ia期：评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，MTD或MAD和DLT；确定RP2D和给药方案。 Ib期：评估RP903在存在PIK3CA 突变的ORR；评估RP903的安全性及耐受性。 次要目的： 评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RP903治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的：探索PD特征与疗效的相关性。探索以外周血取代肿瘤组织做PIK3CA突变检测的可行性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 174 ；
国内: 69 ；
2022-12-07
2025-05-30
否
1.理解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对 RP903 组成分过敏的患者，已知对氟维司群不 能入组 Ib 期中拓展队列 4（乳腺癌队列）；
2.既往接受过 PI3K，mTOR或 AKT抑制剂治疗；
3.首次给药前 4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性的随访期；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;河南省肿瘤医院
200120;450000
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