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【CTR20222133】选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222133

试验状态

已完成

药物名称

RP-903片

药物类型

化药

规范名称

RP-903片

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

选择性PI3Kα抑制剂RP903（又名JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的I/Ib期的临床研究

试验专业题目

肿瘤科

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ia期：评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，MTD或MAD和DLT；确定RP2D和给药方案。 Ib期：评估RP903在存在PIK3CA 突变的ORR；评估RP903的安全性及耐受性。 次要目的： 评价RP903单药在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RP903治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的：探索PD特征与疗效的相关性。探索以外周血取代肿瘤组织做PIK3CA突变检测的可行性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2022-12-07

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对 RP903 组成分过敏的患者，已知对氟维司群不 能入组 Ib 期中拓展队列 4（乳腺癌队列）；

2.既往接受过 PI3K，mTOR或 AKT抑制剂治疗；

3.首次给药前 4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性的随访期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120;450000

联系人通讯地址
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