【ChiCTR2300076386】维迪西妥单抗(RC48)联合安罗替尼治疗经治HER-2变异晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076386

试验状态

正在进行

药物名称

维迪西妥单抗+安罗替尼

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗+安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗(RC48)联合安罗替尼治疗经治HER-2变异晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗(RC48)联合安罗替尼治疗经治HER-2变异晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 确定RC48联合安罗替尼在HER2变异NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），明确Ⅱ期推荐剂量； 2. 评价RC48联合安罗替尼治疗经治HER2变异转移性或局部晚期不可切除NSCLC患者疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2. 患者签署知情同意书当天 ≥ 18 周岁，男女不限； 3. 组织学或细胞学确认的转移性或局部晚期不可切除的NSCLC患者； 4. 含有HER2变异； 5. 经历一线或标准治疗方案失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）； 6. ECOG 评分0 或1分； 7. 具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶； 8. 足够的心、骨髓、肝、肾功能； 9. 预计生存期 ≥ 3个月； 10. 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 11. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。；

排除标准

1.既往接受过抗HER2单抗或ADC药物治疗的患者； 2.既往接受过包括但不限于安罗替尼、阿帕替尼等小分子抗血管生成类药物治疗； 3.对试验药物维迪西妥单抗或安罗替尼及其组分过敏的患者； 4.研究给药开始前3周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（肿瘤基线检测前＞2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的）、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 5.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少 3 个月，在研究首次给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 6.合并疾病/病史：（1）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；（2）随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；（3）高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；（4）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；（5）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；（6）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据；（7）首次给药前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）；（8）既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（9）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻； 7.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210005

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