【ChiCTR2600131326】基于风险评估模型（XL-CTIT-PP模型）指导的罗普司亭N01一级预防含奥沙利铂化疗所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

奥沙利铂化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

基于风险评估模型（XL-CTIT-PP模型）指导的罗普司亭N01一级预防含奥沙利铂化疗所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

基于风险评估模型（XL-CTIT-PP模型）指导的罗普司亭N01一级预防含奥沙利铂化疗所致血小板减少症的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将基于风险评估模型筛选CIT高危人群，初步评估罗普司亭N01一级预防含奥沙利铂化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，具体肿瘤分期不限； 3.患者因辅助治疗或晚期疾病需要，正在或计划接受以下1个基于奥沙利铂的化疗方案：卡培他滨或替吉奥联合奥沙利铂（CAPOX/XELOX/SOX方案），每3周一次。允许同时使用抗血管生成药物（例如贝伐珠单抗）或靶向药物（例如表皮生长因子受体靶向制剂）； 4.经风险评估模型评估为CIT高危人群：具体标准如下：根据我们团队前期研究构建的logistic回归预测模型（XL-CTIT-PP模型）的6个独立危险因素（原发肿瘤部位、化疗方案、联合靶向治疗、化疗前血小板、天门冬氨酸氨基转移酶及白蛋白水平）计算CIT发生概率。本模型高危人群的预测概率界值为 >40%。 5.患者入组时预期还将继续接受至少4个周期化疗； 6.ECOG PS体力状态评分≤2分； 7.患者充分理解本研究，自愿参加并提供书面知情同意书。 1.签署知情同意书时年龄>=18岁，性别不限；2.经组织学或细胞学确诊的恶性实体肿瘤，具体肿瘤分期不限；3.患者因辅助治疗或晚期疾病需要，正在或计划接受以下1个基于奥沙利铂的化疗方案：卡培他滨或替吉奥联合奥沙利铂（CAPOX/XELOX/SOX方案），每3周一次。允许同时使用抗血管生成药物（例如贝伐珠单抗）或靶向药物（例如表皮生长因子受体靶向制剂）；4.经风险评估模型评估为CIT高危人群：具体标准如下：根据我们团队前期研究构建的logistic回归预测模型（XL-CTIT-PP模型）的6个独立危险因素（原发肿瘤部位、化疗方案、联合靶向治疗、化疗前血小板、天门冬氨酸氨基转移酶及白蛋白水平）计算CIT发生概率。本模型高危人群的预测概率界值为 >40%。5.患者入组时预期还将继续接受至少4个周期化疗；6.ECOG PS体力状态评分≤2分；7.患者充分理解本研究，自愿参加并提供书面知情同意书。；

排除标准

1.患者在首次使用罗普司亭N01前序周期已发生血小板减少（定义为任一周期 PLT < 100×10⁹/L）； 2.患者在首次给药前 PLT > 300×10^9/L（即 PLT ≤ 300×10^9/L 方可入组）； 3.患者合并其他血液系统疾病或血液恶性肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、免疫性血小板减少，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征； 4.肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移； 5.入组前28天内接受过重大手术，或入组前3天内接受过小型手术； 6.受试者在筛选前3个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件； 7.受试者在筛选前2周内有严重出血临床表现； 8.受试者在入组前2天内接受过血小板输注； 9.受试者在筛选前6个月内有严重的心血管疾病； 10.活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者； 11.首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物； 12.哺乳期或妊娠期的女性受试者； 13.已知对罗普司亭或罗普司亭N01及其相关辅料过敏者； 14.经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属中山医院

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