CTR20191595
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2019-08-08
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
310018
以杭州朱养心药业有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的非布司他片（商品名：ULORIC®，40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-08-15
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对任何药物、食物及其他物质，尤其是对非布司他片或其辅料（乳糖等）有过敏史者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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