CTR20220722
已完成
枸橼酸西地那非干混悬剂
化学药
枸橼酸西地那非干混悬剂
2022-03-31
/
成人：用于治疗WHO功能分级Ⅱ级和Ⅲ级的成人肺动脉高压患者，以提高运动能力。在原发性肺动脉高压和结缔组织疾病相关的肺动脉高压中已显示出疗效； 儿童人群：用于治疗年龄在1岁至17岁之间的儿童肺动脉高压患者，原发性肺动脉高压和与先天性心脏疾病相关的肺动脉高压已显示出改善运动能力或肺血流动力学的疗效。
枸橼酸西地那非干混悬剂在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验
枸橼酸西地那非干混悬剂生物等效性临床试验
210000
以持证商为Upjohn EESV 的枸橼酸西地那非干混悬剂（商品名：Revatio）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的枸橼酸西地那非干混悬剂为受试制剂，通过临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-05-24
2022-08-11
是
1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有传染病或重大疾病史者，包括：心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或精神异常等；
2.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
3.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241000;241000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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