【CTR20211566】贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20211566

试验状态

已完成

药物名称

贝前列素钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

贝前列素钠缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

CXHL1700240

靶点

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适应症

改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状

试验通俗题目

贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

试验专业题目

贝前列素钠缓释片安全性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价中国健康男性受试者在空腹及餐后状态下单次给予贝前列素钠缓释片的安全性及药代动力学特征

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2021-07-25

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁~45岁(含界值)。；2.体重：男性不低于50 kg。按体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)计算，在19-24(含19和24)范围内。；3.坐位静息测得的血压值、脉搏、体温和呼吸正常(90≤收缩压≤139 mmHg，60≤舒张压≤89 mmHg，60≤脉搏≤100次/分钟，耳温35.9~37.3℃，12<呼吸<20次/分钟)。；4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.研究期间同意禁用其他药物，禁烟、酒及含咖啡因的饮料。；6.受试者同意整个研究期间(从筛选到试验结束后6个月内)采取有效避孕措施。；7.受试者充分了解试验内容与药物不良反应后自愿受试并签署知情同意书。；8.受试者能够与研究者顺畅沟通，理解并遵守研究要求。；

排除标准

1.在体格检查、生命体征、ECG和临床实验室检查中发现有临床意义的异常，特别是凝血功能异常或血小板功能异常者，或通过直接询问和体格检查表明受试者患有任何被研究者认为有临床意义的疾病。；2.药物筛查的尿检结果呈阳性。；3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒试验或HIV抗体的血液筛查结果呈阳性。；4.烟检试验结果呈阳性。；5.酒精呼气检测阳性者。；6.有药物过敏史。；7.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；8.有吸毒和/或酗酒史，或药物依赖史。；9.采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；11.研究入组前30天献血或大量失血(> 450 ml)。；12.研究入组前30天使用了任何影响肝酶活性的药物，或使用了与贝前列素钠有药物相互作用可能影响凝血功能的药物（如抗凝血药：华法林等，抗血小板药：阿司匹林、噻氯匹定等，血栓溶解剂：尿激酶等）或研究入组前14天使用了任何处方药、非处方药、疫苗等。；13.研究入组前14天内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品。；14.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。；15.男性受试者（或其伴侣）在试验前2周内发生非保护性性行为者，或自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内有生育妊娠计划或有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者。；16.在参加本试验前90天参加了其他药物临床试验。；17.由研究者判断的任何受试者不适于参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710003

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