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【ChiCTR2200062522】经皮三叉神经刺激治疗难治性癫痫的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

经皮三叉神经刺激治疗难治性癫痫的临床疗效研究

试验专业题目

经皮三叉神经刺激治疗难治性癫痫的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以难治性癫痫患者为研究对象，研究经皮三叉神经电刺激能否有效降低患者的癫痫发作频率及伴随的认知、情绪障碍和睡眠障碍等问题。并借助脑电、心电和磁共振脑影像技术，考察治疗前后大脑功能的变化，以及自主神经系统功能变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

电脑随机；符合纳入标准的患者按1：1随机分入治疗组和对照组，以性别进行区组随机化，保证两组中男性和女性人数相同。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁和80岁之间; 2.难治性癫痫患者 3.参与研究前至少30天内抗癫痫药物剂量无变化; 4.签署知情同意书患者; 5.能够并愿意配合完成情况记录.；

排除标准

1.任何严重的精神疾患（如精神分裂症或妄想障碍） 2.脑损伤伴意识丧失或有自杀倾向 3.心脏起搏器植入或其他金属植入装置 4.伴随进行性的中枢神经系统疾病或严重的心脏、肝脏、肾脏及血液疾病 5.存在心血管疾病（如明显心律失常、心力衰竭或缺血性心脏病） 6.有非癫痫的发作史 7.目前或曾经参加其他经皮电刺激治疗不足3个月者 8.妊娠、哺乳期或不能充分避孕者 9.有面部疼痛或三叉神经痛史 10.核磁禁忌：体内金属植入，幽闭恐惧症等 11.吸烟成瘾，酗酒者 12.患者或家属不能完全遵守治疗方案 13.参与其他临床试验者 14.拒绝签署知情同意书者；

研究者信息
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试验机构

西安市中心医院

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