【ChiCTR2600133113】轻中度阿尔茨海默病楔前叶靶向重复经颅磁刺激治疗的临床与生物标志物效应：一项随机对照研究及APOE基因型调节效应探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133113

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

轻中度阿尔茨海默病楔前叶靶向重复经颅磁刺激治疗的临床与生物标志物效应：一项随机对照研究及APOE基因型调节效应探索

试验专业题目

轻中度阿尔茨海默病楔前叶靶向重复经颅磁刺激治疗的临床与生物标志物效应：一项随机对照研究及APOE基因型调节效应探索

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临床试验信息

试验目的

本研究以轻中度阿尔茨海默病患者为对象，采用随机、受试者与评估者双盲、假刺激对照的单中心试验设计，通过 24 周楔前叶靶向高频重复经颅磁刺激（rTMS）干预，主要目的：为验证干预对患者脑室周围扩散率（PVeD）及楔前叶皮层平均扩散率（MD）的调控效应，明确室周微环境与灰质微结构改变的关联；次要目的：为评估干预对患者认知功能、日常生活能力、神经精神症状、脑白质微结构及外周血浆病理标志物的改善作用，系统评价治疗的安全性与耐受性；探索性目的：为分析 APOE 基因型对治疗响应的调控作用，以及影像、体液生物标志物与临床疗效的关联，为阿尔茨海默病的精准神经调控治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床评估与干预的独立统计人员，使用统计软件生成随机数字表，按固定区组长度生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西省陕西省重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 50~85 岁，性别不限； 2. 主观记忆减退≥1 年且呈慢性进行性加重，MMSE 评分 18~26 分； 3. 临床痴呆评定量表（CDR）评分 0.5~1 分； 4. HAMD-24 评分≤20 分，Hachinski 缺血指数量表评分≤4 分； 5. 能够配合完成方案规定的量表评定与磁共振检查； 6. 符合 NINCDS-ADRDA 很可能 AD 诊断标准，且有淀粉样蛋白 PET 或体液生物学标志物支持诊断； 7. 已接受乙酰胆碱酯酶抑制剂规范治疗至少 6 个月； 8. 受试者或其法定监护人签署书面知情同意书。 1. 年龄 50~85 岁，性别不限；2. 主观记忆减退≥1 年且呈慢性进行性加重，MMSE 评分 18~26 分；3. 临床痴呆评定量表（CDR）评分 0.5~1 分；4. HAMD-24 评分≤20 分，Hachinski 缺血指数量表评分≤4 分；5. 能够配合完成方案规定的量表评定与磁共振检查；6. 符合 NINCDS-ADRDA 很可能 AD 诊断标准，且有淀粉样蛋白 PET 或体液生物学标志物支持诊断；7. 已接受乙酰胆碱酯酶抑制剂规范治疗至少 6 个月；8. 受试者或其法定监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重脑卒中、颅脑外伤或其他影响磁共振分析的颅内结构病变； 2. 既往接受过 rTMS、经颅电刺激、深部脑刺激等神经调控治疗； 3. 合并癫痫、颅内感染、严重心肺疾病、重度精神障碍等严重并发症； 4. 甲状腺疾病、维生素 B12 / 叶酸缺乏、严重贫血等可影响认知功能的系统性疾病； 5. 体内植入心脏起搏器、电子耳蜗、金属钢板等，无法完成磁共振检查及 rTMS 治疗； 6. 诊断为额颞叶痴呆、血管性痴呆等非阿尔茨海默病类型痴呆； 7. Fazekas 评分＞3 分的严重白质病变，或内侧颞叶等关键部位脑梗死； 8. 长期嗜酒、物质滥用或长期服用抗精神病药物； 9. 既往使用过阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市中心医院

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