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【ChiCTR2500113548】计算机导航联合UBE内镜技术在腰椎管狭窄症微创手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113548

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎管狭窄症

试验通俗题目

计算机导航联合UBE内镜技术在腰椎管狭窄症微创手术中的应用研究

试验专业题目

计算机导航联合UBE内镜技术在腰椎管狭窄症微创手术中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

探讨计算机导航联合UBE内镜技术在腰椎管狭窄症微创手术中的的临床疗效、精准性及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

陕西省卫生健康委重点研发计划（2025-YF-13）

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为腰椎管狭窄症； 2.临床症状包括间歇性跛行、腿痛或麻木等，符合CT和MRI特征； 3.非手术治疗>= 3个月，症状无明显缓解或进行性加重； 4.符合UBE技术及手术治疗指征； 5.解剖结构合适：腰椎局部解剖结构无严重变异，适合进行UBE技术手术操作； 6.能够耐受全身麻醉或硬膜外麻醉及微创手术操作； 7.签署知情同意书：患者及家属充分了解手术方案、风险及本研究内容，自愿签署知情同意书，愿意配合术后随访； 8.单节段手术； 9.随访时间大于6月且资料完整的患者。；

排除标准

1.手术禁忌症：存在严重凝血功能障碍、感染活动期、恶性肿瘤或严重心肺功能不全（如NYHA心功能分级>=Ⅲ级）等全身性手术禁忌症； 2.脊柱结构异常：合并严重脊柱侧凸、腰椎滑脱（Ⅱ度及以上）或脊柱骨折需开放复位者； 3.既往手术史：同节段腰椎既往有开放手术或内固定植入史（可能影响导航定位或UBE操作）； 4.合并其他脊柱疾病：合并腰椎间盘突出伴髓核脱出游离、脊柱肿瘤、感染性病变或马尾综合征需急诊手术者； 5.精神或依从性不足：存在精神疾病、认知功能障碍或无法配合术后随访者；f其他排除因素：同时参与其他临床试验可能干扰本研究结果者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

延安大学附属医院脊柱外科

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