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CTR20202001
已完成
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品
利拉鲁肽注射液
2020-10-20
CXSL2000115
适用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。
随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
随机、 开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性
100049
主要目的： 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。 次要目的： 1） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的安全性； 2） 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-10-14
2020-11-09
否
1.知情同意时年龄18~45周岁(包括18岁和45岁)健康男性受试者；
请登录查看1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
2.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周)发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） ；
3.有甲状腺髓样癌（ MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
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