ChiCTR2500100577
尚未开始
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2025-04-11
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冠心病
血管内冲击波治疗设备联合SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗复杂冠脉病变的研究
血管内冲击波治疗设备联合SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管治疗复杂冠脉病变的研究
通过临床确证性试验，评估血管内冲击波治疗设备联用SONICO-CX一次性使用冠脉血管内冲击波导管临床使用过程中的安全性和有效性，以进行临床应用评价，开展创新医疗器械应用与推广。
单臂
其它
无
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上海市科学技术委员会
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400
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2025-04-21
2027-11-30
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(1) 年龄>=18岁 (2) 具有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛 (3) 需行冠脉介入治疗的钙化病变 (4) 能够理解试验目的，自愿参加并愿意接受临床随访；
请登录查看(1) 患者拒绝行急诊CABG手术 (2) 无法控制的严重高血压（收缩压>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg） (3) 严重肾功能衰竭（血清肌酐＞221μmol/L） (4) 术前血红蛋白＜80g/L (5) 明显的凝血功能障碍（血小板计数＜100×109/L或INR>1.7） (6) 血液高凝性疾病（如真性红细胞增多症，血小板计数>750×109/L等） (7) 3个月内有脑卒中或TIA史 (8) 患者的预期寿命小于12个月 (9) 患者存在活动性全身感染 (10) 患者有结缔组织疾病（如马方氏综合征） (11) 患者对造影剂材料过敏 (12) 接受心脏移植的患者 (13) 患者怀孕或处于哺乳期；
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