CTR20201358
进行中（招募中）
SI-B003双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B003双特异性抗体注射液
2020-08-05
企业选择不公示
复发或转移性实体瘤的治疗，包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌、胃癌和晚期肾细胞癌等
SI-B003双特异性抗体注射液Ia/Ib期临床研究
评估SI-B003双特异性抗体注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ia/Ib期临床研究
610040
通过Ia期临床试验，观察SI-B003在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SI-B003的最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT），在Ib期时基于Ia期的研究结果选择多个剂量，或/和暴露量与其最接近的固定剂量给药方式，进一步观察SI-B003在特定瘤种中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。此外，还将评估SI-B003的“特别关注不良事件”、药代动力学（PK）特征和免疫原性。与此同时，还将探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，探究受体占位及受体活性调节等。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 159 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-19
/
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
请登录查看1.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
2.本试验给药前28天内参加过任何其他临床试验者，已上市药物的临床试验除外；
3.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
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100142
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