【ChiCTR2000040962】王怀宇医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评估度伐利尤单抗注射液联合化疗在非小细胞肺癌全程管理中的有效性和安全性II期研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性、未经治疗的II A～III A(N2)期NSCLC

试验通俗题目

王怀宇医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。评估度伐利尤单抗注射液联合化疗在非小细胞肺癌全程管理中的有效性和安全性II期研究方案

试验专业题目

评估度伐利尤单抗注射液联合化疗在非小细胞肺癌全程管理中的有效性和安全性II期研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

依据 RECIST1.1 标准，评价度伐利尤单抗注射液联合化疗在非小细胞肺癌全程管理中的12个月无事件生存率（EFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-08

试验终止时间

2021-12-08

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄＞18周岁； 3. 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，且有根据RECIST1.1标准可测量的病灶； 4. ECOG 评分0-1； 5. 预期生存 ≥ 12周； 6. 纳入驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性、未经治疗的II A～III A(N2)期NSCLC患者 7. 患者在入组前，既往未接受抗血管生成小分子靶向药物； 8. 入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周； 9. 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少8 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少4周； 10. 血常规要求血红蛋白 ≥ 90 g/L（不允许输血），中性粒细胞 ≥ 1.5 ×10^9/L（检测前14天内未使用重组人促粒细胞集落刺激因子支持治疗），血小板 ≥ 100×10^9/L（检测前7天内未使用重组人促血小板生成素或输血等支持治疗）; 11. 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率计算值 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白≤2+或≤1.0 g/L。对于基线时尿蛋白≥ 2+或≥ 1.0 g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤ 1.0 g/L方可入选； 12. 总胆红素≤1.5×ULN（除非证实患有Gilbert综合征），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（肝转移患者允许AST和/或ALT ≤ 5 × ULN）； 13. 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围； 14. 由于既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性除外）； 15. 给药前7天内确认未怀孕的女性，生育期男性或女性需同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 16. 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要用糖皮质激素、抗癫痫药、抗惊厥药物或甘露醇治疗）； 2. 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； 3. 有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）和已控制的乳糜泻； 4. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 5. 未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；给药前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等； 6. 入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN； 7. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合； 8. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象，包括肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）； 9. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍者； 10. 研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调或可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）。患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除。患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者。既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； 11. 现在或既往患有间质性肺炎； 12. 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液； 13. 需全身性治疗的活动性感染；活动性肺结核感染； 14. 丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝表面抗原（HBV-Ag）阳性且HBV DNA拷贝数＞检测单位正常值上限； 15. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 16. 开始研究药物使用前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给予活疫苗或减毒疫苗； 17. 经询问有吸毒史或药物滥用史者； 18. 哺乳期妇女（同意在试验期间停止哺乳可以入组）； 19. 在开始使用研究药物前30天内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验； 20. 已知对研究药物或其任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史； 21. 在研究期间和末次给药后的6个月期间，不使用有效避孕方法的女性；在研究期间和末次给药后的90天内，不同意使用有效避孕方法的男性； 22. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 23. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军特色医学中心

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