【ChiCTR2500110031】CGF牙髓再生术和血凝块牙髓再生术在成人不可复性牙髓炎和根尖周炎治疗中临床疗效比较：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110031

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

不可复性牙髓炎和根尖周炎

试验通俗题目

CGF牙髓再生术和血凝块牙髓再生术在成人不可复性牙髓炎和根尖周炎治疗中临床疗效比较：一项随机对照试验

试验专业题目

CGF牙髓再生术和血凝块牙髓再生术在成人不可复性牙髓炎和根尖周炎治疗中临床疗效比较：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

龋病和非龋性疾病常导致牙髓的不可逆性伤害，临床上常用的治疗方法是根管治疗术（root canal treatment, RCT），即去除根管内全部的感染牙髓并用惰性材料严密充填。但是，RCT后患牙由于失去牙髓组织，丧失感觉及防御能力，并因缺乏营养而脆弱、易发生折裂，并最终导致牙齿的缺失，显著缩短了天然牙的使用寿命。因此促进牙髓再生对于口腔健康具有重大意义。牙髓再生术（regenerative endodontic procedures，REP）是通过组织工程技术将细胞、生物活性分子或支架材料植入根管内，重新生长出类似牙髓组织样的富含神经和血管的结缔组织。目前临床REP主要适应证是未发育完成的年轻恒牙根尖周病，针对根尖发育成熟的成人牙髓炎和根尖周炎报道甚少。临床常用的血凝块牙髓再生术存在根尖诱导出血增加患者痛苦、出血量不足和根管钙化闭锁的问题。浓缩生长因子（concentrated growth factor，CGF）是第三代血小板浓聚物，实验研究发现牙髓再生效果CGF优于血凝块，但缺乏临床实验证据。为寻找临床疗效更好的成人牙髓再生术，拟通过临床随机对照试验，对比观察CGF和血凝块两种牙髓再生术在治疗成人成熟恒牙不可复性牙髓炎和根尖周病的治疗疗效，为临床上成人牙髓再生规范操作和推广提供实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员使用随机数字表将招募的受试者进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目（2024LC2404）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参考最新全国高等学校教材《牙体牙髓病学第五版，周学东主编，人民卫生出版社，2020》和2014年中华口腔医学会牙体牙髓专委会发表在中华口腔医学杂志的《根管治疗技术指南》，纳入标准设定为年龄9-45周岁； 2.诊断为不可复性牙髓炎或牙髓坏死或根尖周炎； 3.X线片显示：根管内无充填物，根尖孔发育闭合，根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖低密度影（阴影直径小于5mm）。 4.患者同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重系统疾病或孕妇； 2.牙齿存在隐裂、冠折或根折； 3.牙根内吸收或外吸收； 4.无对颌牙存在； 5.无邻牙接触； 6.根管弯曲度大于45度； 6.慢性牙周病，牙周溢脓，牙根异常松动； 7.根管无法有效疏通至根尖； 8.存在根管穿通或根管器械分离； 9.患牙牙体存在大面积缺损，后期无法修复； 10.根管严重钙化或髓腔闭锁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军特色医学中心

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