【ChiCTR2500106135】环泊酚用于全麻经口小肠镜治疗Peutz-Jeghers综合征小肠息肉的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106135

试验状态

正在进行

药物名称

肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

Peutz-Jeghers 综合征

试验通俗题目

环泊酚用于全麻经口小肠镜治疗Peutz-Jeghers综合征小肠息肉的临床研究

试验专业题目

环泊酚用于全麻经口小肠镜治疗Peutz-Jeghers综合征小肠息肉的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

PJS患者早期行小肠镜下多发息肉切除是安全有效的，且可有效避免外科手术的风险。无痛小肠镜可以抑制操作时对患者的刺激，可以防止出现体动、呛咳等影响检查操作的不良反应，并且可以提高患者的舒适度和满意度。本研究拟通过观察环泊酚用于PJS患者行无痛小肠镜治疗的诱导及维持的效果，探索可以降低或减少经口小肠镜在全麻诱导及维持过程中发生循环波动的管理办法，从而避免PJS患者诊治过程中由于循环波动大引发的心、脑血管意外、心律失常的发生，避免心脏骤停、循环衰竭等严重并发症的发生。同时观察和分析环泊酚对术后胃肠功能影响及诱导注射痛的发生情况以及对术后认知功能的影响，寻找能更好地降低患者术后胃肠道不良事件的发生、减轻诱导注射痛及避免术后认知障碍的药物，提高PJS患者行小肠镜诊治围术期的安全性及舒适度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用网络随机系统进行中心随机化。分配序列由计算机生成的随机数组成。

盲法

每个患者对应的随机数被放入不透明的信封，按随机数字输注丙泊酚或环泊酚。患者和负责数据收集的麻醉医生不知道患者所属的组别。消化内科医生和其他卫生保健人员、评估结果的研究人员以及患者本身对干预不知情。

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目编号 2024LC2405

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为PJS肠道息肉的患者； 2.年龄14~65 岁，体重指数（BMI）≥18且<30 kg/m^2 ； 3.美国麻醉医师协会( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级I～III级； 4.手术方式为经口无痛小肠镜检查或治疗； 5.麻醉方式为气管插管全身麻醉； 6.生命体征稳定，就诊期间有家属陪同； 7.愿意参加本研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.存在长期服用阿片类药物情况； 2.合并严重心脏、肝脏、肾脏等疾病； 3合并糖尿病并发高血糖所致脏器损害； 4.近期有重大手术经历； 5.有面部严重畸形、颞颌关节强直、强制性脊柱炎等气道管理困难； 6.咽喉部存在感染或肺顺应性降低，呼吸道出血； 7.有呕吐、反流、误吸或高度危险，如未禁食、饱胃、腹内压过高、怀孕超过14 周、肠梗阻、食管裂孔疝； 8.不具备自理能力，非完全行为能力人； 9.存在抗拒小肠镜检查行为； 10.严重过敏史、精神疾病、心理疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军特色医学中心

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