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【ChiCTR2600125098】一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

女性腹部手术后恶心呕吐

试验通俗题目

一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究

试验专业题目

一项随机、双盲、对照试验：评价地塞米松、托烷司琼、苯海拉明与东莨菪碱联合方案用于女性腹部手术后恶心呕吐高危患者的预防效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、对照临床试验，比较四联预防方案（地塞米松+托烷司琼+苯海拉明+东莨菪碱）与常规二联方案（地塞米松+托烷司琼）对女性腹部手术患者术后24小时内恶心呕吐严重程度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与试验操作及数据分析的第三方人员采用随机数字表法进行随机分组，将患者分为干预组和对照组，每组各120例。

盲法

受试者及麻醉医生施盲

试验项目经费来源

空军特色医学中心麻醉科科室经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁女性患者，体重指数（BMI）≥18且<30 kg/m^2 ； 2.美国麻醉医师协会( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级I～III级； 3.计划在全身麻醉下接受择期腹部手术（包括但不限于妇科肿瘤手术、胆囊切除术、胃肠手术等），预计手术时间≥1小时； 4.无用药过敏史，无麻醉禁忌证； 5.患者生命体征稳定，就诊期间有家属陪同； 6.愿意参加本研究且签署知情同意书对本研究知情同意。 1.年龄18~65岁女性患者，体重指数（BMI）≥18且<30 kg/m^2 ；2.美国麻醉医师协会( American Society of Anesthesiologists，ASA) 分级I～III级；3.计划在全身麻醉下接受择期腹部手术（包括但不限于妇科肿瘤手术、胆囊切除术、胃肠手术等），预计手术时间≥1小时；4.无用药过敏史，无麻醉禁忌证；5.患者生命体征稳定，就诊期间有家属陪同；6.愿意参加本研究且签署知情同意书对本研究知情同意。；

排除标准

1.对研究药物（地塞米松、托烷司琼、苯海拉明、东莨菪碱）或其辅料过敏者； 2.有闭角型青光眼、重症肌无力、尿潴留、幽门梗阻或肠梗阻病史； 3.术前24小时内使用过止吐药、抗组胺药或抗胆碱能药物； 4.存在长期服用阿片类药物情况； 5.合并严重心脏、肝脏、肾脏等疾病； 6.合并糖尿病并发高血糖所致脏器损害； 7.近期有重大手术经历； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.精神疾病或认知功能障碍无法配合评估； 10.有皮肤疾病无法粘贴透皮贴剂； 11.不具备自理能力，非完全行为能力人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军特色医学中心

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