【ChiCTR2400081526】内镜下纵行切开联合局部注射激素序贯性治疗复杂食管狭窄的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081526

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性食管狭窄

试验通俗题目

内镜下纵行切开联合局部注射激素序贯性治疗复杂食管狭窄的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

内镜下纵行切开联合局部注射激素序贯性治疗复杂食管狭窄的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过前瞻性随机对照研究，比较内镜下食管扩张术（EBD）与内镜下纵行切开术（EI）分别联合局部曲安奈德注射在复杂食管狭窄（CES）治疗中的临床有效率、安全性，并随访评价其中长期临床疗效。预期为复杂性食管狭窄的治疗提供新的微创治疗方法，为解决复杂性食管狭窄这一临床难题提供新思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由计算机产生随机数表，将符合入组标准的患者随机分至治疗组和对照组。按 1：1 比例随机分组，按病因及中心进行分层。具体随机结果分装不透明信封，交由研究助手来保管，医生收治符合入组条件病例并签署知情同意书后，由保管随机分组结果的研究助手拆开信封，按照随机分组结果进行 EBD 或 EI+曲安奈德局部注射序贯治疗。盲法：操作医生及患者知晓分组，资料收集的研究者和统计师不知晓分组。

盲法

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合本项目限定的 CES 入选标准（即食管狭窄长段介于 2-5cm，经传统扩张治疗 3 次及以上仍反复出现食管狭窄者）；（2）愿意接受 EBD 或 EI 联合曲安奈德序贯治疗；（3）全身情况可以耐受全身麻醉及内镜治疗者；（4）有进食哽咽感、无法进食半流食及固体食物（Stooler 评分≥3）；（5）愿意参加本临床试验，签署知情同意书者。；

排除标准

（1）恶性食管狭窄或外压性狭窄；（2）食管狭窄合并食管瘘或急性活动性炎症（包括感染性和非感染性食管炎）；（3）存在曲安奈德超敏反应等禁忌症者；（4）凝血功能严重异常、心肺疾病等不能耐受全麻下内镜治疗；（5）合并其他脏器严重疾病预期生存期不足 6 月者；（6）依从性差、无法遵从本研究设计进行序贯治疗者；（7）其他不能配合完成临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军特色医学中心

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