【CTR20190736】Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗治疗HCC

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基本信息

登记号

CTR20190736

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于根治性肝切除术后或局部消融后肝细胞癌患者的辅助治疗

试验通俗题目

Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗治疗HCC

试验专业题目

评价免疫药物联合贝伐珠单抗对照安慰剂针对根治性肝切除术或消融后高危复发肝癌患者辅助治疗的有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者中，通过独立中心委员会盲态审评（BICR）及根据RECIST 1.1标准评估的RFS疗效，评估Durvalumab联合贝伐珠治疗与安慰剂治疗的疗效以及评估Durvalumab联合贝伐珠单抗安慰剂治疗与安慰剂治疗的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 230 ；国际: 888 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-03;2019-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析（包括筛选评价）之前，提供患者（或当地法规授权和允许的/法定代表人/公证人）签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。；2.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入选的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。埃及或新加坡不得入组<21岁患者。；3.患者必须在完成根治性肝切除术或消融术后12周内进行随机分组。；4.影像检查确认随机分组前28天内无病灶。；5.入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况（PS）评分为0或1；6.Child-Pugh评分为5或6；7.确认属于绝经后状态或绝经前女性患者的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。绝经后的定义参见第5.3节。；8.良好的器官和骨髓功能定义如下。开始首给药前14天内，标准“a”、“b”、“c”和“f”不可以通过输血、输注或接受生长因子等支持疗法来达标。 (a) 血红蛋白≥9 g/dL (b) 绝对中性粒细胞计数≥1000/μL (c) 血小板计数≥65000/μL (d) 总胆红素（TBL）≤2.0×正常值上限（ULN） (e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT≤5×ULN (f) 白蛋白≥2.8 g/dL (g) 国际标准化比值≤1.6 (h) 尿蛋白2+或更低 (i) 通过Cockcroft-Gault公式 (使用实际WT) 或24小时尿肌酐CL测定的血尿素氮或肌酐检测值 ≤1.5×ULN 或计算的肌酐清除率(CL)≥51 mL/min 男性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）] 女性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]×0.85；9.男女不限；

排除标准

1.在随机分组前3个月期间具有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他显著血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成或浅表静脉血栓形成不被视为“显著的”）病史。；2.研究随机分组前3个月内具有重大出血性疾病、脉管炎或重大胃肠道出血发作病史。；3.随机分组前6个月内具有胃肠穿孔和/或胃肠瘘病史。；4.具有任何肾病或肾病综合征病史。；5.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会II至IV级）或症状性或控制不佳的心律失常证据。；6.随机分组前6个月内具有动脉血栓事件史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作病史。；7.未经控制的动脉高血压，定义为尽管有标准医学处理，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg。；8.随机分组前28天内存在严重或未愈合伤口、消化性溃疡或骨折。；9.确诊纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌和HCC。；10.经研究者评估，在筛选访视时或随机分组前6个月（24周）内进行的上消化道内镜或对比增强的横断面影像检查中有出血风险的静脉曲张证据。；11.基线影像检查中远端转移（根据附录F，不包括研究中疾病相关的局部淋巴结转移）、并发恶性肿瘤疾病或大血管侵袭的证据。；12.随机分组前12个月内具有肝性脑病病史或需要药物预防或控制脑病（如果用于肝性脑病，则不使用乳果糖、利福昔明等）；13.门静脉血栓的证据，在基线/合格影像检查以及Vp1、Vp2、Vp3和Vp4患者中可见（允许良性门静脉血栓形成，与肿瘤血栓无关，可以按需使用抗血栓形成药物）。；14.活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体检和影像学检查结果，以及按照当地诊疗标准进行的结核病检测）或人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2抗体阳性）；15.活动性合并感染HBV和丁型肝炎病毒的患者。；16.已知会对任何研究治疗或其任何研究治疗辅料产生过敏反应或超敏反应；17.在随机分组前28天内接受大手术（由研究者定义），或在随机分组前7天内放置中央静脉通路装置；18.既往接受过针对HCC的全身抗癌治疗；19.具有同种异体器官移植史或正在等待接受肝移植的患者；20.研究治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：注：如果入组，患者在接受研究治疗期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗；21.当前正在使用，或者研究治疗首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）(b)生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或其等效物的全身用糖皮质激素(c)作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT扫描预治疗用药）；22.从筛选至研究治疗末次给药后6个月怀孕或哺乳期女性患者，或不愿采用高效避孕措施的具有生育能力的男性或女性患者。根据患者的首选和惯常生活方式，在治疗和洗脱期间内禁欲是可接受的避孕措施；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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