CTR20140162
主动暂停（企业规划原因）
尿囊素铝颗粒
化学药
尿囊素铝颗粒
2014-05-07
企业选择不公示
/
用于改善胃溃疡，十二指肠溃疡、胃炎的自觉症状及体征。
尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
尿囊素铝颗粒人体生物等效性试验
100050
按随机自身对照的二重3×3拉丁方试验设计，口服尿囊素铝颗粒、尿囊素铝颗粒(销售)和安慰剂，通过对两种制剂口服后血浆中尿囊素血药浓度的测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。；2.体重指数在19～24范围。；3.受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒。；5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。；6.对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。；
请登录查看1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
3.开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
请登录查看中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
710032
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