【ChiCTR2400090613】一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090613

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用聚己内酯微球填充剂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度鼻唇沟皱纹

试验通俗题目

一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价山东济坤生物制药有限公司生产的注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电子系统将筛选成功的受试者按照1:1的比例随机分为试验组和对照组。每位受试者根据随机结果进行分配，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。

盲法

无

试验项目经费来源

山东济坤生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2025-08-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；（2）有纠正鼻唇沟皱纹需求；（3）左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度的5分制分级（WSRS）分别为3或4级；（4）同意在试验期间不采取任何影响疗效评价或增加治疗风险的医美治疗，或明显改变护肤习惯；（5）受试者理解临床试验并自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

（1）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、穿孔、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。（2）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部已接受过整形手术治疗，经研究者判断不适宜入组者。（3）筛选前2年内，鼻唇沟或邻近区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂注射治疗（如聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）、自体脂肪填充、面部提升术（包括埋线）等。（4）筛选前1年内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受透明质酸钠类、胶原蛋白、脱细胞基质等其他暂时性填充剂注射治疗。（5）筛选前6个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受A型肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗。（6）筛选前3个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受美塑疗法或化学剥脱、点阵激光、强脉冲光治疗。（7）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。（8）对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物等）、试验产品（透明质酸类、聚己内酯等）过敏，正处于过敏发作期等。（9）严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2倍；肌酐>正常值上限1.5倍）。（10）凝血功能异常有临床意义，注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗者。（11）筛选前3个月内已接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如，单克隆抗体）、全身用药皮质类固醇治疗（但允许使用吸入性皮质类固醇）。（12）筛选前1个月内已接受局部（鼻唇沟或邻近区域）维甲酸或皮质类固醇治疗，或筛选前6月内，曾接受全身维甲酸治疗。（13）治疗区存在不明注射物。（14）计划在试验期间采取任何可能会导致体重发生显著变化（体重前后变化≥10%）的干预措施。（15）孕妇、哺乳期女性以及试验期间有生育计划者。（16）合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。（17）签署知情前1个月内参加过其它治疗性临床试验且未达到主要终点者。（18）研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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