【CTR20242584】美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242584

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

美阿沙坦钾片

药物类型

化学药

规范名称

美阿沙坦钾片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人原发性高血压。

试验通俗题目

美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg/片，浙江和沐康医药科技有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比 ®，规格：80mg/片；Takeda Pharma A/S）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，不能耐受高脂高热标准餐者；

3.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于（内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病）且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病、充血性心力衰竭以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；

4.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前24小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000