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CTR20244077
进行中(尚未招募)
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2024-11-22
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验
美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验
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主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg/片,浙江和沐康医药科技有限公司)与参比制剂美阿沙坦钾片(易达比 ®,规格:80mg/片;Takeda Pharma A/S)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂(T)美阿沙坦钾片和参比制剂(R)美阿沙坦钾片(易达比®)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.年龄:18-65周岁的健康男性和女性受试者(含临界值),研究期间超过65岁不剔除;
登录查看1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者;属于过敏体质者(曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏);2.有吞咽困难,或乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻)者,或对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食,不能耐受高脂高热标准餐者;
3.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病,包括但不限于(内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病)且研究医生判断异常有临床意义者,特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病、充血性心力衰竭以及肾功能损伤与肾动脉狭窄,低血压或晨起时头晕等疾病;
4.筛选前3个月内每天饮用过量(8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前24小时内,摄入富含咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等);
登录查看树兰(杭州)医院
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