CTR20180278
已完成
伏立康唑片
化学药
伏立康唑片
2018-03-05
/
广谱抗真菌药，1 侵袭性曲霉菌；2非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；3对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染；4有足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染
评价空腹口服伏立康唑片的生物等效性试验
中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片（200 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
100004
以Sandoz Private Limited生产的伏立康唑片（200 mg/片）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（VFEND® 200 mg/片）为参比制剂，比较伏立康唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 51 ；
/
2018-06-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对伏立康唑片及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；
2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3.筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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