【ChiCTR2000032047】伏立康唑片（规格：200mg）空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032047

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2020-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

真菌感染

试验通俗题目

伏立康唑片（规格：200mg）空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑片（规格：200mg）空腹条件下单剂量、单中心、随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂）与持证商为Pfizer Limited的威凡?（规格：200mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂伏立康唑片200mg和参比制剂威凡200mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（TR或RT）之一

盲法

开放

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-18

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； 3) 既往病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部CT等检查正常或异常无临床意义； 4) 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划； 5) 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者 2) 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者 3) 患有呼吸系统循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 5) 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 6) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 7) 对伏立康唑（包括其他三唑类抗真菌药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 8) 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9) 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者； 10) 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 11) 筛选前2周内服用了任何处方药者； 12) 筛选前1周内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者； 13) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 14) 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； 15) 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 16) 妊娠期和哺乳期女性； 17) 筛选前14天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者； 18) 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

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