【CTR20181812】伏立康唑片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化学药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病；治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

试验通俗题目

伏立康唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

①主要目的：研究空腹单次口服受试制剂（伏立康唑片，50 mg/片*4片，北京博康健基因科技有限公司）与参比制剂（伏立康唑片，商品名：威凡（Vfend）， 50 mg/片*4片，辉瑞Pfizer Limited）后在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 ②次要目的：评价中国健康受试者单次口服伏立康唑受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，单一性别比例不低于全部受试者总数的1/3；2.2. 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；3.3. 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等系统慢性疾病史或严重疾病史；2.既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者；3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；4.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或肌酐超出正常范围上限值者；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；6.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；7.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或已知或怀疑对抗真菌药（包括伏立康唑及其辅料）过敏者；8.筛选前2周内使用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；9.筛选前12个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查阳性者；10.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；11.筛选前3个月内每日吸烟量超过5支，或者习惯性使用含尼古丁制品，或者不能保证试验期间放弃吸烟者；12.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；13.筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；14.不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；15.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者（包括男性受试者）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；17.静脉采血有困难或有晕针晕血史者；18.研究者认为不合适参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550025

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