CTR20181868
已完成
伏立康唑片
化学药
伏立康唑片
2018-10-17
企业选择不公示
（1） 侵袭性曲霉病。（2） 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
伏立康唑片生物等效性试验
伏立康唑片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
048006
主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量伏立康唑片（受试制剂T）与伏立康唑片（参比制剂R）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片（VFEND）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 60 ；
/
2019-01-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
请登录查看河北大学附属医院
071000
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