CTR20181751
已完成
伏立康唑片
化学药
伏立康唑片
2018-10-08
/
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和12岁以上青少年患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
伏立康唑片人体生物等效性试验
伏立康唑片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性试验
570216
主要目的：观察中国健康志愿者在空腹状态下单次口服受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片（商品名：VFEND ®）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂伏立康唑片和参比制剂伏立康唑片在中国健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2018-12-28
是
1.健康志愿者，男女兼有， 18~65 岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者（特别是曾经接受过具有心脏毒性的化疗药物、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物者以及伴有心律失常危险因素者）；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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