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【CTR20182523】普瑞巴林胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182523

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下受试制剂普瑞巴林胶囊与参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）的单次口服的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对普瑞巴林胶囊成分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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