CTR20191726
已完成
普瑞巴林胶囊
化学药
普瑞巴林胶囊
2019-09-25
/
本品用于治疗带状疱疹后神经痛
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放单次给药两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以原研公司生产的普瑞巴林胶囊（商品名：LYRICA）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较普瑞巴林胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-11-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.曾出现对任何药物、食物等过敏或过敏体质者；
2.既往有血管性水肿史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100005
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