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首页 临床进展 来曲唑片的人体生物等效性试验

【CTR20181738】来曲唑片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181738

试验状态

已完成

药物名称

来曲唑片

药物类型

化药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

试验通俗题目

来曲唑片的人体生物等效性试验

试验专业题目

来曲唑片在中国健康受试者中单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570216

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：弗隆）的单次口服的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服受试制剂来曲唑片或参比制剂（商品名：弗隆）在健康绝经后或人工绝育女性受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏者，包括已知对来曲唑或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

830011

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