【CTR20221244】来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20221244

试验状态

已完成

药物名称

来曲唑片

药物类型

化药

规范名称

来曲唑片

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性，治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

试验通俗题目

来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性

试验专业题目

来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

135000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以吉林四环制药有限公司持证的来曲唑片（规格：2.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 持证的来曲唑片（商品名：Femara，规格：2.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性），单一性别比例不低于 1/3，受试者年龄在 18 周岁及以上[凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。]；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱