ChiCTR2000039085
正在进行
阿奇霉素干混悬剂
化学药
阿奇霉素干混悬剂
2020-10-16
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抗感染
阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 随机、开放、三周期、部分重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 随机、开放、三周期、部分重复交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
主要目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g/袋，吉林四环制药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g/袋；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 和参比制剂希舒美? 0.1 g 在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
本试验将由统计人员采用区组随机方法
开放
自筹
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22
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2020-10-20
2020-12-31
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1、 试验前签署知情同意书； 2、 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3、 年龄为 18 ～ 65 岁男性和女性受试者。；
请登录查看1、对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏； 2、在筛选前三个月内献血或大量失血(> 400 mL)； 3、在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 4、女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 5、研究者认为受试者不适合参加试验。；
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