CTR20191570
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化学药
富马酸丙酚替诺福韦片
2019-08-14
/
治疗成人和青少年的慢性乙型肝炎
富马酸丙酚替诺福韦片餐后人体生物等效性研究
富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验
101113
以吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片作为受试制剂，以Gilead Sciences .Inc 生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-12-10
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有；
请登录查看1.发现有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；
2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分或赋形剂有过敏史者；
3.在服用研究药物前28天内服用了任何处方药者（在服用研究药物前14~28天内服用上呼吸道感染治疗药物3天以内者，如经研究者判断不影响研究药物药代动力学评价可以纳入研究）；
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