CTR20223445
已完成
利伐沙班片
化药
利伐沙班片
2023-01-19
/
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
100025
研究空腹和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂（2.5mg/片，吉林四环制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®2.5mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 评价中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-02-03
2023-03-09
是
1.年龄为 18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
4.尿药筛查结果呈阳性者；
5.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看通化市中心医院
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