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首页 临床进展 阿奇霉素干混悬剂 0.1 g随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

【ChiCTR2000039086】阿奇霉素干混悬剂 0.1 g随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039086

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗感染

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂 0.1 g随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂 0.1 g随机、开放、两周期、双交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g/袋，吉林四环制药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g/袋；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂阿奇霉素干混悬剂 0.1 g 和参比制剂希舒美? 0.1 g 在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验将由统计人员采用区组随机方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、 试验前签署知情同意书； 2、 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 3、 年龄为 18 ～ 65 岁男性和女性受试者。；

排除标准

1、对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏； 2、在筛选前三个月内献血或大量失血(> 400 mL)； 3、在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 4、女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 5、研究者认为受试者不适合参加试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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