CTR20211397
已完成
注射用多黏菌素E2甲磺酸钠
化学药
注射用多黏菌素E2甲磺酸钠
2021-06-25
企业选择不公示
/
抗感染
多黏菌素E2甲磺酸钠I期临床试验
一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
211100
主要研究目的 评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-06-26
2025-06-04
否
1.年龄在19～45周岁(含两端值)的健康成年人；
请登录查看1.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；
2.存在急慢性感染及局部感染者；
3.既往有对任何药物、食物过敏者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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