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【CTR20211397】多黏菌素E2甲磺酸钠I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211397

试验状态

已完成

药物名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抗感染

试验通俗题目

多黏菌素E2甲磺酸钠I期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价中国健康受试者静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-06-26

试验终止时间

2025-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在19～45周岁(含两端值)的健康成年人；

排除标准

1.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病或可能干扰本研究结果的任何其他疾病者；

2.存在急慢性感染及局部感染者；

3.既往有对任何药物、食物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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